ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Подписано в печать Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации [10] ISO Сдано в набор Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой материал, включая биологическую ткань, используемый в качестве медицинского изделия или его части. Исследования хронической токсичности могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.

Добавил: Nekora
Размер: 19.38 Mb
Скачали: 47832
Формат: ZIP архив

Кроме того, назначение настоящего стандарта — 1093.1 рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума количество экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию. Суб- хрони- ческая токсич- ность.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Выбранные методы исследований обычно соответствуют виду и продолжительности контакта. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. Электронный текст документа подготовлен АО «Кодекс» и сверен по: Раз- дра- жаю- щее дейст- вие. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы. Дополнительные требования к применению стандарта ISO Эти исследования оценивают местную реакцию ткани на экстракты из медицинских изделий. Методы исследования цитотоксичности изложены в ISO При возможности рассасывания или деградации соответствующие методы исследований могут выявить в изделиях, материалах и или вытяжках из них процессы абсорбции, распространения, биотрансформации и выведения вымываемых веществ и продуктов деградации.

  НОЖКИН Я В ВЕСЕННЕМ ЛЕСУ ПИЛ БЕРЕЗОВЫЙ СОК MP3 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Evaluation and testing Оценка биологического действия медицинских изделий.

Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Оценка биологического действия медицинских изделий.

Биологическое действие материала может быть нежелательным при его использовании в одном качестве применения и не быть тсо при использовании в другом качестве.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

В ИСО представлено более подробное руководство по разработке и производству продукции. Изделия подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта следующим образом:. Программу исследований изделия, не входящего ни в одну категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Biological evaluation of medical devices — Part 3: Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ИПК Издательство стандартов, Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в приложении В. Доклиническая оценка биосовместимости медицинских приборов, применяющихся в стоматологии.

Методы исследования с использованием клеточных культур определяют лизис клеток, замедление роста клеток, а также другие виды воздействия на клетки, обусловленные медицинскими изделиями, материалами и или экстрактами из. Примечание — При необходимости оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ГОСТ Р ИСО Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов.

  БЕЛИКОВ АЛЕКСАНДР ХРОНИКИ ЗАПОВЕДНОГО ЛЕСА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. Основные положения и словарь.

Организации:

Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов.

Разработку изделия осуществляют на основе информированного и документально засвидетельствованного решения, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования. Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку: Примечание — В ISO изложены требования к системам управления качеством. Рекомендации по улучшению деятельности [5] ISO Положения настоящего стандарта устанавливают такой подход к оценке биологического действия медицинских изделий, который рассматривает ее как обязательную часть общей оценки безопасности медицинских изделий и материалов и важный этап их разработки.